美国FDA对功能性食品的法律法规界定FDA膳食补充剂cGMP法规(FDA’s cGMP Regulation off Dietary Supplements)
法规背景
1994年 膳食补充剂健康和教育法案1994 (DSHEA)
1997年 法规草案公告 (1997 ANPRM)对DSHEA做出了回应。其中包括1995年11月20日膳食补充剂行业代表们提出的cGMP大纲。FDA收到了100多条对1997 ANPRM的评论,并对其进行了审查和评估。
1999年 进行了对外宣传活动,包括公开会议。此外,为了更好的了解生产过程和实践,参观了一些膳食补充剂的生产设备,以确定膳食补充剂/成分的cGMP中的要求。
2003年 公布了eGMP法规草案。在2003年3月13日(62 FR 5700)的联邦登记(Fedelat Register)上,发布了该法规草案(2003 eGMP草案),FDA收到……