现在大家考虑一下，保险公司可不可以删减设计？医院呢？

2 引用标准

下列标准所包含的条文，通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时，所示版本均为有效。所有标准都会被修订，适用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性。

GB/T 19000-2000 质量管理体系基础和术语（idt ISO 9000:2000）

3 术语和定义

本标准采用GB/T19000 中的术语和定义。

本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改，以反映当前的使用情况：

供方à组织à顾客

本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994 所使用的术语“供方”，术语“供方”用以取代术语“分承包方”。

本标准中所出现的术语“产品”，也可指“服务”。

条文理解

现在来看第三章，这里介绍是我们讲过的供应链。需要注意的是，这里说的产品，应该是一个广义的概念，不仅仅指硬件，也包括软件等内容。服务也是一种产品。

下面开始讲的内容就是标准中的重头，从这里开始，我希望大家在我讲解的过程中结合自己的工作实际来考虑一下，现在的工作是怎样进行的，标准的要求是如何的，怎样做才能符合标准的要求。

第四章里面介绍了两个方面的要求，一个是总要求，一个是文件要求。首先来讲总要求。标准里面对于一个组织建立体系做出了规定，就是说要“按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性”，这句话可以说是对于标准要求主旨的一个概括，就是说一个组织，在建立体系，设计流程的时候应该遵循这么一个程序。

首先要进行识别，就是搞清楚我这个组织目前有哪些过程，要满足标准的要求，究竟还需要哪些过程；在识别以后，我们就应该对这些过程进行分析，它们之间是一个什么关系，比如说采购过程和制造过程是怎样的关系，他们应该那个先进行？很明显，没有采购过程，你的生产过程就没有原材料，也就没有办法进行，所以，采购过程和生产过程是有先后的，互相起着不同的作用；在下来，我们就应该考虑应该怎样来控制这些过程了，采购过程应该怎样来控制呢？原材料的供应商是不是应该需要了解？了解哪些方面？怎样来进行？生产过程怎样来控制各个工序？操作人员按照什么来操作？这些就是过程控制需要的方法，按照标准的话就是“所需的准则和方法”。形成文件就是流程控制文件或作业指导书。到这里，我们已经介绍了一些前期的工作，识别了所需的过程，确定了他们的顺序和控制的准则和方法，下面就要开始实施了。

过程的实施，除了刚才已经确定的几项，还需要一些辅助的东西，比如说设备，没有设备怎么来进行操作，如何生产呢？还有就是，做什么东西，做多少？这些是不是也是必需的呢？答案是肯定的，就是说过程在实施的时候，我们还要保证可以获得必要的信息和资源，这里的资源就是我们所说的，设备、人员、环境等等。到了这里，过程就可以的基本运行了。

想一想，我们还需要哪些工作呢？过程运行了，运行的情况如何是不是需要了解？对于产品，是不是需要检验呢？一天下来的生产情况是不是需要掌握？下面要做的事情就是要对已经实施的过程进行监视、测量和分析。然后呢，根据这些分析出来的结果，寻找改进点，采取相应的措施，促使过程不断的完善，就是持续改进。

4 质量管理体系

4.1 总要求

组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。

组织应：

a) 识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）；

b) 确定这些过程的顺序和相互作用；

c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；

d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；

e) 监视、测量和分析这些过程；

f) 实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。

条文理解

以上就是4.1里面主要的内容，我们采用串的方式，给大家介绍了总要求里面的六个要点，简单的说就是一个识别，两个确定、一个确保、监视、测量和持续改进。这是质量管理体系建立经历的几个基本阶段。对于体系中每个小的流程我们也应该按照这些个阶段来进行。

4.1里面还有一点，就是对于外包过程的描述，“任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制”现在，将某个过程外包的有很多，我们必须将我们对产品的要求明确地提出来，并且要采取相应的措施进行控制，因为外包和采购还是有些不同的，不能够采用同样的方法来控制。

组织应按本标准的要求管理这些过程。

针对组织所选择的任何影响产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。

注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。

文件要求里面，介绍3个问题。

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件应包括：

a) 形成文件的质量方针和质量目标；

b) 质量手册；

c) 本标准所要求的形成文件的程序；

d) 组织为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件；

e) 本标准所要求的记录（见4.2.4）。

注1：本标准出现“形成文件的程序”之处，即要求建立该程序，形成文件，并加以实施和保持。

注2：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度取决于：

a) 组织的规模和活动的类型；

b) 过程及其相互作用的负责程度；

c) 人员的能力。

注3：文件可采用任何形式或类型的媒体。

条文理解

先说说质量手册。标准上的内容我们就不重复了，大家可以看得很清楚，在这里要说的是，质量手册，是一个组织全面的，系统地描述本组织（注意，是本组织，不是别的组织）按标准如何建立和运行的总的质量管理文件。所以，质量手册应该能够反映一个组织的特点，在编写质量手册的时候，不能够照搬别的组织的，更不能够抄袭。编写质量手册的时候要注意文字描述应该简练，措辞准确。

4.2.2 质量手册

组织应编制和保持质量手册，质量手册应包括；

a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）；

b) 为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；

c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

条文理解

文件控制里面，我们先来说说什么是有效版本，必须具备这么三个条件，第一，必须经过批准（这里说的是文件的适用性）经过批准的文件才可以发布；第二，必须有识别有效版本的标识（编号或受控状态）；第三，必须从正常渠道获得，（应有发放、回收记录）。为什么要对文件进行控制？就是为了保证适用文件的状态。试想如果一个组织内部不同的岗位在按照不同的文件内容执行，怎么会不出差错？

文件控制里面另外一个要说的是外来文件的控制，先来解释一下什么是外来文件，一般来讲，外来文件包括顾客提供的图样，有关的技术文件，还有就是引用的标准，包括国家标准、行业标准等的有效版本。对于这些外来文件需要采取措施进行控制，应该进行登记，或者进行编目管理。外来文件是受控文件的一种，所以要规定控制的方法。

对于文件的控制应该形成文件。

记录是一种特殊类型的文件，这里大家要明确一下，在记录中要分清楚记录和表格。表格就是记录的格式，我们在记录一些信息的时候会设计一些表格以方便填写，在没有填写内容之前，可以叫做表格，在填写内容之后就成为记录了，表格的内容和文件一样，需要进行控制，必要的时候可以采取与文件一样的控制方法来控制表格的备案、修改和作废。作为记录来讲，和文件最大的不同就是纪录不需要审批，每天都要产生大量的记录，为什么要做记录？是因为记录是一种手段，一种提供可追溯的手段，所以，记录要保存，如何保存，谁来保存，保存多久，这就应该在记录控制的文件里面进行描述，也就是要形成文件。

4.2.3 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4 的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a) 文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；

b) 必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c) 确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e) 确保文件保持清晰、易于识别；

f) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；

g) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4.2.4 记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制。

条文理解

这一节讲的是文件的要求，在2000版的标准里面，对于文件的要求是比较宽松的，那就是根据组织自身的特点和具体情况来决定文件的多少，但是，还是有一些文件是必须形成的，这的规定有6个地方，分别是刚才说的文件控制、记录控制、还有后面要讲到的8.2.2内部审核、8.3不合格品控制、8.5.2纠正措施、8.5.3预防措施，在编制文件的时候，可以将纠正措施和预防措施合并起来编写。事实上，其他的条款虽然没有强制规定形成文件，但从控制的角度看，有些文件还是必需的。

5 管理职责

5.1 管理承诺

最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b) 制定质量方针；

c) 确保质量目标的制定；

d) 进行管理评审；

e) 确保资源的获得。

条文理解

最高管理者是指在最高层指挥和控制组织的一个或一组人。这一个或一组人应通过以下活动的开展来证实“建立、实施、持续改进质量管理体系有效性”的承诺。

1）向组织的全体员工及时传达满足顾客和法律法规要求对组织的成功至关重要，并且组织应意识到顾客要求与产品质量有关的法律法规要求，两者都必须同时予以满足。这种传达不能停留在会议传达、张贴标语和宣传上，而应通过本标准“与产品有关要求的确定”、“顾客沟通”、“设计和开发输入”、“顾客满意”等条款加以落实。

2）质量方针和质量目标是组织用于评价质量管理体系运行有效性的判定依据，是组织在质量方面所追求的宗旨、方向和目的，所以一个组织必须有适合自身的质量方针和质量目标。最高管理者要制定质量方针，并确保与其有框架关系的质量目标在组织的相关部门和层次上得到制定；

3）通过最高管理者对质量管理体系的适宜性、充分性、有效性进行评审，可评估组织是否达到了质量管理体系所规定的宗旨的要求（即标准1.1总则a）和b）的要求）；

4）最高管理者必须确保获得与建立、实施和持续改进质量管理体系有效性有关的资源

5.2 以顾客为关注焦点

最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1 和8.2.1）。

条文理解

最高管理者应确保识别顾客规定的或顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求，组织应承担与产品有关的责任或义务及满足法律法规方面的要求，确保这些要求得到确定（通过本标准7.2.1、7.2.2a）、7.3.2等）并予以满足，最终达到增强顾客满意的目的。